GRAFICO I: DISTRIBUCION DE EM SEGUN EXCIPIENTES
^ Página 13 | REVISTA DE LA AAFH VOL 6. N. 1 - JUNIO 2019
Medicamentos libres de gluten: Situación en un hospital de la Ciudad de Bueuos Aires.
CORREA, G; BONAFINA, V; CASTILLO, C; SMITH, MR; MENDEZ SIGNORI, F
División Farmacia, Hospital General de Agudos Dr. Enrique Tornó (HGAET). Ciudad de Buenos Aires.
Trabajo Original II
Resumen
La Enfermedad Celíaca (EC) es la enfermedad Intestinal crónica más frecuente; es una enfermedad autolnmune y slstémlca que se caracteriza por la Intolerancia al gluten. El único tratamiento es la dieta libre de gluten (LG)
Se define medicamento LG aquella especialidad medicinal (EM) preparada únicamente con Ingredientes que no contienen prolamlnas del gluten ni presentan contaminación cruzada. Las mismas deben estar Identificadas con el mismo símbolo de los alimentos libres de gluten.
Identificar aquellas EM orales que forman parte del vademécum del HGAET y que, por presentar Información adecuada, fueron aptas para ser utilizadas por pacientes con EC,
Se realizó el relevamlento de la Información de los envases primarlos, secundarlos y de los prospectos de todas las EM disponibles. Se comparó la Información obtenida con los datos brindados por el buscador de la ANMAT para medicamentos libres de gluten.
Se evaluaron 123 EM orales. De estas sólo 4 (3.3%) tuvieron el símbolo LG en su envase secundarlo. El número de EM aptas para celíacos hallados en el buscador de la ANMAT fue de 14 (11.4%), de las cuales sólo una presentó el símbolo LG en su envase secundarlo,
Se observó muy baja prevalencla en los medicamentos estudiados con Información adecuada para enfermos con EC,
Al analizar los resultados obtenidos y la discrepancia entre la Información provista por el fabricante con la obtenida del buscador de ANMAT, se vuelve relevante el rol del farmacéutico para Interpretar la composición de las EM no rotuladas como libres de gluten, para asesorar a pacientes y médicos en la Identificación de los medicamentos aptos para celíacos.
Medicamentos libres de gluten
ABSTRACT:
Celiac disease (CD) ¡s the most frequent chronic intestinal disease; It is an autoimmune and systemic disease that is characterized by gluten ¡ntolerance. The only treatment ¡s the gluten-free dlet (FG). FG medicine ¡s deflned as a medicine (M) prepared only wlth ¡ngredlents that do not contaln gluten prolamlnes and do not present cross contamlnatlon. They must be ¡dentlfled wlth the same symbol of gluten-free foods.
To ¡dentlfy those oral M that are part of the HGAT vademécum and that, due to presentlng adequate Information, were sultable for use by patlents wlth CD. Method: The Information of the prlmary and secondary packaglng and leaflets of all the avallable M was surveyed. The Information obtalned was compared wlth the data provlded by the ANMAT search englne for gluten-free medicines.
123 oral Ms were evaluated. Of these only 4 (3.3%) had the symbol FG ¡n ¡ts secondary packaglng. The number of ellglble M for cellacs found ¡n the search englne of the ANMAT was 14 (11.4%), of whlch only one presented the FG symbol ¡n ¡ts secondary packaglng.
Very low prevalence was observed ¡n the studled drugs wlth adequate Information for patlents wlth CD.
By analyzlng the results obtalned and the dlscrepancy between the Information provlded by the manufacturer and the one obtalned from the ANMAT search englne, the role of the pharmaclst to ¡nterpret the composltlon of non-labeled M as gluten-free to advlse patlents and physlclans becomes relevant ¡n the Identification of drugs sultable for cellacs.
Gluten-free medlcatlon.
Trabajo Original II
*EI presente trabajo ha sido presentado en el XVIII Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria, realizado en la dudad de Córdoba en noviembre de 2018.
La Enfermedad Celíaca (EC) es un problema Importante para la Salud Pública por ser la enfermedad Intestinal crónica más frecuente.1 Es una enfermedad autolnmune y slstémlca que se caracteriza por la Intolerancia al gluten, complejo proteico presente en los siguientes cereales: trigo, avena, centeno y cebada.2
La prevalencla en la población general es del 1%.2'5. y se presenta en personas genéticamente predispuestas y de diferentes grupos etarlos.
En su presentación clásica evoluciona con síntomas gastrointestinales (diarrea, estomatitis, malabsorclón, pérdida de peso, desnutrición, distensión abdominal), producto de la alteración de la arquitectura de las vellosidades del Intestino delgado.234
El único tratamiento disponible y efectivo es una dieta libre de gluten.2 Debido a que el mismo debe ser de por vida, su efectividad depende de la adherencia a la dieta libre de gluten23. La misma Incluye no solo a los alimentos sino también a los medicamentos, sean estos Ingeridos en forma eventual o en forma crónica.
Se define aun medicamento Libre de gluten a aquella especialidad medicinal (EM) preparada únicamente con Ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolamlnas procedentes del trlgol.Las especialidades medicinales libres de gluten deben ser Identificadas con el mismo símbolo con el que se Identifican a los alimentos libres de gluten.1
Los formas farmacéuticas orales (comprimidos, cápsulas, soluciones y jarabes) disponibles en Argentina pueden contener entre sus excipientes algún tipo de almidón, ya sea como dlluyente, aglutinante, desintegrante o carrler en formas de liberación controlada. Solo los almidones provenientes del trigo, la avena, el centeno o la cebada contienen gluten, mientras que los otros tipos de almidones, como el proveniente del maíz, no lo contienen y son Inocuos para las personas con EC.
Se propone Identificar aquellas EM orales, presentes en el vademécum del Servicio de Farmacia del HGAET, que presentan Información adecuada para ser utlllzadaspor pacientes con EC, tanto Internados como ambulatorios.
Además, se propone realizar un análisis de la composición de los excipientes que constituyen las diferentes EM consideradas, con el fin de Identificar aquellos medicamentos aptos para pacientes con EC pero carentes de la Información adecuada.
Se realizó un estudio descriptivo en el cual se relevaron123 EM orales. Se clasificaron según su forma farmacéutica (comprimidos, comprimidos recubiertos, comprimidos dlspersables, cápsulas, aerosoles, gotas orales, gotas para nebullzar, jarabes). Además, se realizó una lectura y evaluación detallada de la Información presentada, tanto en los envases primarlos y secundarlos, como en los prospectos de las distintas EM. Luego, la mencionada Información se cotejó con el listado brindado por el buscador de la ANMAT para medicamentos libres de gluten.
Trabajo Original II
Además, por medio de la lectura de los prospectos y de la Información exhibida en los diferentes envases,se realizó el relevamlento de los excipientes que se hallaban presentes en las EM evaluadas, con el fin de constatar su aptitud para enfermos celíacos.
Se consideraron medicamentos aptos, por la presencia de Información adecuada, para pacientes celíacos a aquellas EM que presentaron el logotipo correspondiente, se encontraron en el listado de medicamentos aptos para enfermos celíacos obtenido por el buscador de ANMAT o presentaron una composición de excipientes adecuada para la enfermedad en estudio.
• RESULTADOS
Se relevaron 123 EM provenientes de 46 laboratorios distintos con la siguiente distribución de formas farmacéuticas: 51.2% (63) comprimidos, 35%(43) comprimidos recubiertos, 7.3%(9) cápsulas, 0.8%(1) comprimido dispersable, 0.8%(1) aerosol, 0.8%(1) gota oral, 1.6%(2) gotas para nebulizar, 2.4%(3) jarabes.
Del total de medicamentos relevados solo el 4 (3.3%) tuvieron el símbolo de libre de gluten en su envase secundarlo. Las cuatro especialidades arriba mencionadas pertenecieron a dos laboratorios diferentes.
El número de EM, aptas para celíacos, hallados por el buscador de la ANMAT ascendió a 14 (11.4%), de las cuales sólo una tuvo el símbolo libre de gluten en su envase secundarlo. Los otros tres medicamentos restantes,que presentaron el símbolo libre degluten en su envase secundarlo, no fueron encontradosen la lista de medicamentos aptos para pacientes celíacos obtenida por el buscador de la ANMAT.
Al considerar la composición de excipientes de las EM estudiadas, los mismos se distribuyeron de la siguiente manera:
Trabajo Original II
GRAFICO I: DISTRIBUCION DE EM SEGUN EXCIPIENTES
La información contenida en los envases primarios, secundarios y en los prospectos de los diferentes medicamentos relevados fue muy variable, y no siempre coincidió con la Información obtenida por el buscador de la ANMAT.
Al considerar esta discrepancia se hace relevante el análisis de la composición de cada medicamento para definir si es apto para pacientes con EC. En el caso de aquellos medicamentos carentes de Información alguna o con almidón sin especificar, se hace presumible que puedan haber sufrido, en su proceso de fabricación, algún tipo de contaminación cruzada.
A pesar de no estar establecido, en la normativa vigente, el lugar en el que debe estar Incorporado el símbolo que Identifica al medicamento libre de gluten, creemos que debería figurar en el envase primarlo junto con los números de lote y vencimiento.
La ANMAT Insta a los laboratorios productores de especialidades medicinales a declarar cuáles de sus medicamentos son libres de gluten8, pero no obliga a que haya alternativas terapéuticas libres de gluten.
Se observó una muy baja prevalencla de EM que presentaron Información adecuada de aptitud para pacientes con EC: 3.3% (4) presentaron el símbolo correspondiente y 11,4%(14) fueron encontrados en el buscador de la ANMAT.
Además, se encontró un 2%(2) de las EM que presentaron en sus prospectos almidón sin especificar y un 9%(11) no presentaron Información alguna. Por lo que se sugiere en estos casos buscar EM alternativas que brinden mayor certeza.
Además, al considerar los resultados obtenidos se observó una Importante discrepancia entre la Información obtenida del análisis directo de las EM estudiadas y la Información hallada por medio del buscador de ANMAT.
A partir del presente trabajo se pone de manifiesto el rol preponderante del farmacéutico en asesoramlento a los pacientes con EC en lo referente a la aptitud de las diferentes EM, principalmente en aquellos casos donde es necesario analizar la Información contenida en los prospectos.6'7
Trabajo Original II
7. ANMAT. Disposición N°2574/13. 2013.
2. Ministerio de Salud de la Nación. Documento de Consenso de Enfermedad Celiáca 2017. Dirección Nacional de Promoción de la Salud y Control de Enfermedades Crónicas No Transmisibles.
3. Green P, Cellier C, Celiac Disease. N. Eng J Med. 2007; 357:1731-43.
4. Patel D, Krogh C Grant Thompson. Gluten in pills: a harzard for patients with celiac disease. Can Med AssocJ. 1985; 133:114-115.
5. Shah A Serajuddin V, Mangione R. Making aII medications gluten free. J. Pharm Sciences. 2018; 107(5): 1263-1268.
6. Mangione R, Patel P. Caring for patients with celiac disease: The rote of the pharmacist. J Am Pharm Assoc. 2008; 48:125-139.
7. Mangione R, Patel P, Shin E, Fiebert J. Determining the gluten contení of nonprescription drugs: Information for patients with celiac disease. J Am Pharm Assoc. 2011; 51: 734-737.
8. ANMAT. Circular 1/2018. Listado de medicamentos libres de gluten.