Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital
ISSN 2451-7488 Volumen 10 - Nº 2 - Diciembre, 2023
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Reúso de productos médicos de un solo uso en el ámbito hospitalario
Reuse of single-use medical devices in the hospital setting
Los autores del trabajo forman parte del Grupo de trabajo AAFH Esterilización Hospitalaria.
Correspondencia a :mariamartabalda@gmail.com
Yanina Ávalos, Centro de Especialidades Ambulatorias Cemafe, Héroes de Malvinas, Santa Fe
Maria Marta Balda, Hospital El Dique, Buenos Aires
Alejandra Bani, Hospital Sor María Ludovica, Buenos Aires
Yunia Boccia, Hospital Español, Mendoza
Matías Cabral Pérez, Hospital Municipal de Urgencias Córdoba
Valeria Capra, Sanatorio Allende Centro, Córdoba
Nora Carbone, Fundación Favaloro Hospital Universitario, CABA
Marta Centeno, Central de Esterilización de la Provincia de Misiones CEMIS, Misiones
Marina Costamagna, Sanatorio Allende Cerro, Córdoba
Pedro Gonzalez , Atención Primaria de la Salud Municipalidad de Rosario, Santa Fe
Maria Eugenia Hergenreder Maria, Hospital de la Baxada, Dra Teresa Ratto, Entre Ríos
Virginia Letché ,Hospital Sor María Ludovica, Buenos Aires
Rosario Lizarraga, Hospital Privado Córdoba
Marcela Mandrile, Hospital San Bernardo, Salta
Mariana Mattana, Hospital Regional Victoria Maria Sanguinetti, Chubut
María Florencia Portela, Clínica Universitaria Reina Fabiola , Córdoba
Damian Ramirez, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, CABA
Lorena Spiazzi, Hospital General San Martin, Buenos Aires
Ana Laura Villalón, Hospital Santa Isabel de Hungría, Mendoza
Resumen
La reutilización de productos médicos de un solo uso es un tema controversial que involucra a los
farmacéuticos responsables de áreas de esterilización. Actualmente, la regulación nacional permite el reuso
bajo condiciones específicas y abarca 9 productos médicos críticos considerados de un solo uso, estériles y
libres de piretógenos, según la Resolución 255/94. Este estudio de campo investigó la realidad en 70
establecimientos de salud de alto, mediano y bajo riesgo, revelando que la práctica de reuso excede los límites
establecidos por la normativa vigente. Estos hallazgos sugieren la necesidad de una revisión exhaustiva y
profunda del tema para garantizar la seguridad y conformidad con los estándares establecidos en la atención
médica. La discrepancia entre la regulación y la práctica actual destaca la importancia de abordar esta cuestión
de manera integral para mejorar la gestión y asegurar la calidad en la esterilización de productos médicos y la
seguridad del paciente.
Palabras clave: producto médico, reúso de productos médicos de un solo uso, seguridad del paciente,
esterilización, establecimientos de salud
Abstract
The reuse of single-use medical products is a controversial issue that involves pharmacists responsible for
sterilization areas. Currently, national regulation allows reuse under specific conditions and covers 9 critical
medical products considered single-use, sterile and free of pyretogens, according to Resolution 255/94. This
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field study investigated the reality in 70 high, medium and low risk health facilities, revealing that the practice
of reuse exceeds the limits established by current regulations. These findings suggest the need for a
comprehensive and in-depth review of the topic to ensure safety and compliance with established standards
in medical care. The discrepancy between regulation and current practice highlights the importance of
addressing this issue comprehensively to improve management and ensure quality in the sterilization of
medical products and patient safety.
Keywords: medical product, reuse of single-use medical products, patient safety, sterilization, health facilities
Introducción
La reutilización de productos médicos de un solo uso (PMUSU) comúnmente llamados descartables, comenzó
a finales de la década de 1970. Antes de este tiempo, la mayoría de los dispositivos se consideraban
reutilizables. Se incrementó la reutilización de PMUSU como medida de ahorro de costos, pero, como además
de lo económico implica cuestiones normativas, éticas, médicas, legales, este procedimiento ha sido
controvertido durante más de dos décadas.
Aproximadamente del 20 al 30% de los hospitales de Estados Unidos de América (EE. UU) informaron que
reutilizan al menos un tipo de PMUSU, ante lo cual el público de ese país ha expresado una creciente
preocupación con respecto al riesgo de infección y lesiones al reutilizar productos médicos (PM) destinados y
etiquetados para un solo uso. Aunque algunos investigadores han demostrado que es seguro reutilizar PM
descartables como catéteres de electrodos cardíacos, se necesitan estudios adicionales para definir los riesgos
y documentar los beneficios.
1
Por otra parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado varios documentos de
orientación que exponen su pensamiento actual sobre la aplicabilidad de requisitos legales y reglamentarios
para los PMUSU reprocesados. La FDA espera que los reprocesadores demuestren que las características
físicas, funcionales o de calidad del dispositivo no se ven afectadas negativamente por estos procedimientos
considerando que las empresas y hospitales que reprocesan se posicionan como "fabricantes.
2
Dentro de los argumentos de quienes apoyan la reutilización de ciertos PM están razones: económicas,
ecológicas y de seguridad. La base de esta argumentación es que en un sistema de salud en crisis permanente
de financiamiento ,se deben optimizar todos los recursos y el reprocesamiento de algunos PM descartables
de alto costo resulta en ahorros. Según algunos informes, la industria de la salud sólo es superada por la de la
alimentación en la producción de residuos de difícil degradación, depositando por año en los basurales de
EE.UU más de 4 billones de libras de desperdicio. Por último el reúso de PMUSU adecuadamente
reprocesados, estaría garantizado por una fuerte regulación, mucho más estricta que la que tienen la mayoría
de los dispositivos que se utilizan habitualmente en medicina.
Los argumentos de quienes se oponen a la reutilización de PM de uso único son: los riesgos que atentan contra
la seguridad del paciente, la falta de valor económico probado y las consideraciones éticas y legales. Los
fundamentos son que los riesgos de contaminación cruzada y diseminación de infecciones intrahospitalarias;
mal funcionamiento del PM; que el reprocesamiento que requiere el dispositivo para alcanzar un nivel
equivalente de seguridad y calidad es de hecho más costoso que la utilización de un dispositivo nuevo. Los
interrogantes que se plantean son ¿se le informa al paciente?, ¿Cómo se decide a qué pacientes tratar con PM
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nuevos y a cuáles con PM reprocesados? .
3
En este aspecto para la Organización Mundial de la Salud (OMS) la seguridad del paciente es fundamental y se
deben prestar servicios sanitarios esenciales de calidad. Por lo tanto, el reprocesamiento de PMUSU debe ser
eficaz y seguro.
4
De acuerdo a la legislación vigente en nuestro país, la Resolución 255/94 del Ministerio de Salud y Acción
Social que reglamenta el Decreto N.º 2505/85, define los requisitos y condiciones para el uso y reúso de
productos médicos. Esta resolución ha sido modificada o complementada por 7 normas a la fecha. En su
artículo 1 se indica el alcance y destaca que se aplicará a los productos médicos para usar una única vez cuyos
rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos y en su artículo 2° manifiesta que prohíbe
el reúso de los mismos salvo los siguientes elementos: catéteres para coronariografía y arteriografía; balones
de contrapulsación; catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de
miembros; guías metálicas; catéteres de Swan Ganz con punta óptica; catéteres para estudios
electrofisiológicos; shunt carotídeo y cánula de retroplegía ( todos críticos según la clasificación de Spaulding),
que podrán usarse hasta 3 de veces. Se exige garantizar condiciones de funcionalidad y esterilidad
equivalentes a las del producto original. (Art 2 y Art 3 Resol 255/94).
5
Para ello es necesario el cumplimiento
de cada una de las partes descritas en la norma para alcanzar un PM seguro y eficaz, con la observación de
que prohíbe el reúso de productos médicos de un solo uso que son más afables en su diseño, estructura y
materiales constitutivos.
En su labor cotidiana en la central de esterilización, por falta de stock en el mercado, alto costo, problemas en
la gestión de abastecimiento o por cuestiones ambientales el farmacéutico suele enfrentarse con la
problemática de decidir el reúso PMUSU, que abarcan una amplia gama de productos médicos que pueden
ser clasificados como de bajo, mediano y alto riesgo, y que se utilizan en aplicación médica, odontológica o
laboratorial, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.
Como metodología de trabajo, el grupo de Farmacéuticos Hospitalarios en Esterilización (AAFH – EH),
estableció objetivos estratégicos para el periodo 2020-2024 y el tema más relevante, resultó “Reúso de
Productos Médicos de un Solo Uso” por lo que se acordó darle la prioridad de abordaje, ya que es un tema
recurrente y controversial en la práctica diaria
Según lo expuesto anteriormente la revisión de la literatura y trabajos de investigación, nos ofrece diferentes
observaciones del tema:
Los autores, David Hailey y cols., en “Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso en Canadá:
resultados clínicos y económicos, cuestiones legales, éticas y práctica hospitalaria actual”, realizaron una
revisión sistemática de estudios e informaron resultados clínicos y económicos luego de la reutilización
PMUSU en humanos. Los costos directos de los eventos adversos para la salud, asociados con la reutilización
y las indicaciones del impacto presupuestario, se obtuvieron utilizando datos para dispositivos para
colecistectomía laparoscópica y angioplastia coronaria. Los datos sobre la reutilización actual de los PMUSU
se obtuvieron a través de una encuesta en hospitales canadienses de cuidados intensivos El resultado de este
trabajo expresa que eliminar la reutilización de los PMUSU para la colecistectomía laparoscópica y la
angioplastia coronaria agregaría menos del 0.1 % a los costos de los procedimientos durante un año. Los
eventos adversos para la salud asociados con la reutilización de PM crean riesgos de responsabilidad, los
pacientes deben ser informados de cualquier riesgo conocido o previsible de reutilización. El 28 % (111/398)
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de los hospitales de agudos que procesan los PMUSU lo hacen internamente y algunos no tienen una política
escrita ni un mecanismo de notificación de incidentes. Concluyen que no hay evidencia suficiente para
establecer la seguridad, eficacia y rentabilidad de la reutilización de PMUSU. Algunos hospitales no cuentan
con la documentación adecuada.
6
Si reusamos un PMUSU, deben evaluarse los riesgos de utilización. Los autores Robert C Lee y cols. en el
estudio “Riesgos de reutilización de dispositivos de un solo uso” expone en su resumen “Los esfuerzos para
reducir tanto los costos como los desechos médicos han llevado a muchos sistemas de salud a comenzar a
reutilizar los PMUSU después de la limpieza y esterilización (es decir, el reprocesamiento).
Actualmente existe una amplia gama de tipos de PMUSU que se reutilizan en muchos sistemas de salud. El
enfoque específico está en las cuestiones de riesgo, pero también incluye la discusión de cuestiones
económicas, legales y éticas. La evidencia en la literatura sobre la seguridad de la reutilización de los PMUSU
indica que para ciertos productos (por ejemplo, catéteres cardíacos) la reutilización puede ser segura en
términos de infección del paciente y rentable siempre que se sigan protocolos de reprocesamiento estrictos.
Sin embargo, los riesgos potenciales asociados con la reutilización de los PMUSU no se limitan solo a la
infección de los pacientes. Existen riesgos para el personal y el medio ambiente. Con recursos de atención
médica limitados, siempre habrá un equilibrio entre los recursos humanos y los costos necesarios para limpiar
y esterilizar los PM reutilizados con los costos asociados con la compra y eliminación de los PMUSU no
reutilizados.
7
También los autores, Emily K Shuman y cols., en” Reutilización de dispositivos médicos: implicaciones para el
control de infecciones”, exponen “La reutilización de PM de un solo uso es una práctica común y puede
provocar la transmisión de infecciones cuando no se realiza la esterilización o el reprocesamiento adecuado.
La reutilización de dispositivos de un solo uso puede ser problemática porque no existen estándares claros
para el reprocesamiento, aunque los datos sobre los resultados adversos son limitados .
8
Un aspecto a considerar es la responsabilidad del profesional farmacéutico y médico a cargo del
procedimientos y el consentimiento informado de los pacientes . Los autores TE Colonna y cols. en su trabajo
“Reutilización de dispositivos médicos de un solo uso: consentimiento informado y responsabilidad del
médico”, abordan la controvertida práctica de reutilización de PMUSU y los problemas que plantea esta
práctica para la responsabilidad del médico. Específicamente, describen los riesgos para la salud, asociados
con el reprocesamiento, analizan los costos de mercado que surgen de la reutilización, reprocesamiento y
discuten la responsabilidad del médico por no tener el consentimiento informado del paciente.
El objetivo de este trabajo fue evaluar cuál es la situación actual de reúso de PMUSU en distintos
establecimientos de salud de nuestro país considerando los niveles de atención de los centros,
distribución geográfica, tipos de productos médicos, causas que deciden el reprocesamiento y
procedimientos utilizados.
Materiales y métodos
Se realizó una encuesta, en Argentina y para ello se dividió al país en 6 regiones : NOA (Catamarca, Jujuy, La
Rioja, Salta, Santiago del Estero y Tucumán), NEA (Chaco, Corrientes, Misiones, Entre Ríos y Formosa), Cuyo
(Mendoza, San Juan y San Luis), Centro Pampeana Norte (Córdoba y Santa Fe), Centro Pampeana Sur (Buenos
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Aires y Ciudad Autónoma de Buenos) y Patagonia (La Pampa, Rio Negro, Neuquén, Chubut, Santa Cruz, Tierra
del Fuego), para luego analizar los datos en forma global y por regiones. El periodo de relevamiento fue abril
2022 a marzo 2023. La elección de los centros se realizó por un muestreo aleatorio sistemático con
representatividad respecto de las variables Región y Nivel de Complejidad del Establecimiento.
En relación con el tamaño de la muestra, considerando un nivel de confianza del 95% y un error de 0.05, con
un tamaño total de la muestra N: 2713 (se obtiene al considerar los establecimientos asentados en Registro
Federal de Establecimientos de Salud (REFES),según el criterio de inclusión ), n muestral de 183 casos, que se
ajustó a n= 180 casos a partir del redondeo en cada uno de los subgrupos arriba mencionados y de la técnica
de muestreo seleccionada, K (tamaño del segmento) :15, número de sorteo: 12
Debido a que la muestra obtenida se considera limitada y no refleja fielmente las proporciones del universo
total, con un número de casos relevados n=77, se ha optado por trabajar con los datos en su conjunto. Por
consiguiente, no se realizarán análisis específicos sobre el marco procedimental del reúso de PMUSU
segmentados por región o por tipo de complejidad institucional.
Se utilizó como criterios de inclusión el Registro Federal de Establecimientos de Salud (REFES) que incluye a
todos los establecimientos sanitarios del país del sector público y privado, con y sin internación, que se
encuentran funcionando en cada una de las jurisdicciones provinciales del año 2019. Se consideró
establecimientos de alto, mediano y bajo riesgo, de financiamiento público, privado y de obra social, con las
características: Establecimiento de salud con internación general (ESCIG), Establecimiento de salud con
internación especializada en maternidad / materno infantil (ESCIEM), Establecimiento de salud con
internación especializada en otras especialidades (ESCIE), Establecimiento de salud con internación
especializada en pediatría (ESCIEP).
10
Se excluyeron el resto de categorías del registro REFES.
Se diseñó una encuesta en formato Google forms, con 35 preguntas 27 cerradas y 8 mixtas , que fue validada
por expertos. Fueron enviadas a través de contacto telefónico, mail o WhatsApp, al personal a cargo o
involucrado con el reprocesamiento de PM.
Resultados
Caracterización de la muestra
Se trabajó con una muestra limitada de 77 instituciones , donde la encuesta fue respondida en un 83,2% por
personal que trabaja en sectores cuya incumbencia es el servicio de esterilización, donde esterilización
propiamente dicho representó un 41,6%, farmacia un 26%, esterilización y farmacia un 15,6% y el 16,9 otros
sectores.
En cuanto a las respuestas por regiones, los resultados obtenidos se observan en la tabla 1.
Región
Frecuencia
Porcentaje
Centro Pampeana Sur
37
48,1
Centro Pampeana Norte
14
18,2
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7
NOA
5
6,5
NEA
11
14,3
Cuyo
3
3,9
Patagonia
7
9,1
Total
77
100,0
Tabla 1-Distribución de respuestas según región
En lo que respecta al ámbito de las instituciones encuestadas, se observa que el 68,8% provienen del ámbito
público, 29,9% del ámbito privado y 1,3% corresponden a obras sociales. En cuanto al nivel de complejidad, el
66,2% corresponde a alto riesgo,18,2% a mediano riesgo y 15,6% a bajo riesgo. Dentro de las instituciones de
alto riesgo, existe una mayor uniformidad en las respuestas concordantes , 43,1%, corresponden a
instituciones privadas y 54,9% a las públicas .
De los 77 establecimientos encuestados, el 61% posee servicio de endoscopia, 46 % servicio de
hemodinamia,77,9% con terapia intensiva, 85% servicio de esterilización y el 83 % servicio de cirugía. En
cuanto a la cantidad de camas por establecimiento, el 19,5% tiene hasta 20 camas, el 21,3% entre 21 y 50
camas, el 22,1% entre 51 y 100 camas, y el 44,2 % más de 101 camas.
Reúso de PMUSU
De los 77 establecimientos encuestados, el 12,9% manifestó que no reúsan, mientras que el 83,1% hacen
reúso de algunos PMUSU (Figura 1), predominando la respuesta, “habitualmente reúsan”, en las tres
categorías de criticidad de los PM (Figura 2).
Figura 1- Respuestas de los establecimientos respecto al reúso
64
10
3
Reusan algunos PMUSU
No reusan PMUSU que usan
No usan ningún tipo de PMUSU
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Al comparar reúso de PMUSU respecto a complejidad de los establecimientos encuestados, se observa que el
25% de los establecimientos de bajo riesgo, el 85,7 % de los de mediano riesgo y el 96,1% de los de alto riesgo
realizan el procedimiento consultado.
Cuando se consultó los motivos del reúso, la respuesta que primó fue por costos (81.5% para PM críticos,
61,7% para semicríticos y 49,1% para no críticos), en segunda instancia contestaron por hábito o costumbre
(7,3% PM críticos, 21,7% PM semicríticos y PM 33,3% no críticos), y factores como falta de gestión de
reposición, faltante en el mercado y cuidado del medio ambiente tuvieron menor significancia.
Al consultar sobre el número de reúsos de los PMUSU, predominó la respuesta No sabe/no contesta,
independientemente de la criticidad del PM (Figura 3).
56,3
65,6
70,3
29,7
28,1
18,8
10,9
6,3
10,9
3,1
0
20
40
60
80
Críticos Semicríticos No críticos
Si, habitualmente Sí, excepcionalmente Nunca No usan
Figura 2- Reúso de PMUSU según criticidad de productos médicos
Figura 3- Cantidad de reúsos Vs nivel de criticidad del producto médico
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Cuando se consultó sobre qué tipos de PMUSU reusaban, según nivel de complejidad, las respuestas fueron
las siguientes: para PM semicríticos y no críticos, el mayor porcentaje se lo llevan los PM destinados a la terapia
respiratoria y en cuanto a los PM Críticos, los de mayor porcentaje de reúso corresponden al ámbito quirúrgico
como, electrobisturí y elementos de corte y coagulación, con un 85,5% cada uno, seguidos de trocares 70,9%,
jeringas de Bonneau 67,3%, cánulas de aspiración 60,0% y suturas mecánicas 58,2% respectivamente (Tabla
3)
Tabla 3- Reuso de PMUSU no críticos,semicríticos y críticos-Respuesta múltiple
PMUSU
no críticos
Recuento
Porcentaje
N = 57
PMUSU
semicríticos
Recuento
Porcentaje
N=60
PMUSU
críticos
Recuent
o
Porcenta
je N=55
Máscara para
nebulizar
35
61,4%
Máscara
laríngea
39
65,0%
Instrumento
s de corte y
coagulación
47
85,5%
Máscara con
bolsa de
oxígeno
32
56,1%
Circuito
respirador
34
56,7%
Electrobistur
í
47
85,5%
Conectores
30
52,6%
Dilatadores
uretrales
18
30,0%
Trócares
39
70,9%
Rotador de
cuerda
14
24,6%
Bigotera
18
30,0%
Jeringa
Bonneau
37
67,3%
Manifold
14
24,6%
Tubo
endotraqueal
con y sin balón
12
20,0%
Cánula de
aspiración
33
60,0%
Jeringa de
bomba
13
22,8%
Espéculos
descartables
9
15,0%
Suturas
mecánicas
32
58,2%
No especifica
3
5,3%
Anoscopios
descartables
8
Aguja de
biopsia
28
50,9%
Otro: Manguera
de
neumonológia
1
1,8%
No especifica
6
Introductore
s
26
47,3%
Otro: Vendas
smarch
1
1,8%
Cuerda
26
47,3%
Otro: Set de
irrigación
1
1,8%
Puntas de
sheaver
25
45,5%
Otro:
Aerocámara
1
1,8%
Asa de
polipectomía
25
45,5%
Catéteres
para
hemodinami
a
24
43,6%
Cánulas
arteriales
22
40,0%
Cánulas
venosas
21
38,2%
Punch
extractor
20
36,4%
Papilótomo
18
32,7%
Cánulas
femorales
16
29,1%
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Cánula de
cardioplejía
14
25,5%
Shunt
coronario
12
21,8%
Fleboextract
or
11
20,0%
Catéteres de
embolectomí
a
11
20,0%
Balón
coronario
11
20,0%
Marco procedimental del reúso PMUSU. Generalidades
De los establecimientos encuestados que reúsan, el 84 % no posee comité de reúso, el 10,9% asegura tenerlo
y el 4,7% no sabe/no contesta.
El 65.5 % no cuenta con protocolos escritos de reúso por cada PMUSU, mientras que el 29,7% afirma tenerlo
y el 4,7 % no sabe/no contesta.
En cuanto a quién decide el reúso, como primera opción es el farmacéutico responsable de la central de
esterilización (35,9 %), luego conjunto de profesionales involucrados (29,7%) y por último Dirección Médica u
otros profesionales con porcentajes que van del 15,6 al 14,1%.
En cuanto a si se solicita una orden de reúso al servicio propietario del PMUSU, el 75 % no lo hace, el 17,2 %
sólo para productos más críticos o los que se encuentran bajo protocolo definido y aprobado.
Con respecto a la pregunta sobre si realiza gestión de riesgo de reúso de PMUSU, sólo lo ejecuta/lleva a cabo
el 17,2%.
Al preguntarles si para ingresar el PMUSU al sistema de reprocesamiento, se tiene en cuenta la fecha de
vencimiento que declara el fabricante, el 46.9 % afirma que sí, para todos los PMUSU, el 18,8 % solo para
PMUSU críticos mientras que el 32.8 % no tiene en cuenta este dato y el resto no sabe/no contesta.
El 23,4% de los establecimientos que reúsan cuentan con listados estandarizados, mientras que el 73,4 % dice
no tenerlo.
Al abordar el tema de trazabilidad sobre los PMUSU que reúsan, la respuesta mayoritaria fue “No cuenta con
sistema de trazabilidad”, con un 53,1% (Tabla 6).
Tabla 4- Sistema de trazabilidad de productos médicos
¿Cuenta con sistema de
trazabilidad para PMUSU?
Frecuencia
Porcentaje
Si, para todos los productos registrando la cantidad de
reúsos
10
15,6
Sí, para todos los productos sin registrar la cantidad
de reúsos
7
10,9
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12
Sí, solo para productos críticos o los que se
encuentran bajo procedimiento definido y
aprobado, registrando la cantidad de
reúsos
9
14,1
Sí, solo para productos críticos o los que se
encuentran bajo procedimiento definido y
aprobado, sin registrar la cantidad de
reúsos
2
3,1
No cuenta con sistema de trazabilidad
34
53,1
No sabe / no contesta
2
3,1
Total
64
100,0
En cuanto al criterio para establecer el límite de reúso, el 46.9 % es por experiencia de uso, el 37,5 %
recomendación de guías/resoluciones, y el 15.6 % no limita el reúso
- Limpieza
Al consultar sobre la limpieza, en los establecimientos que poseen quirófano el 70,3 % lo hace en el lugar de
uso y el 26,6 % en Central de esterilización y el 3,1% no contesta, similar respuesta se obtiene en cuanto a los
PM utilizados en consultorios externos y salas de internación
En cuanto a la forma en que se ejecuta esta tarea el 82,8 % lo hace manual y el 17.2 % manual y automatizada.
Respecto a la validación del proceso de limpieza en forma manual el 37,5 % asegura tenerla, el 53,1% responde
negativamente y el 9,4 % no sabe.
El 53,1 % cuenta con protocolos escritos de limpieza de PMUSU, el 39,1% declara no tenerlo y el 7,8 no sabe.
En cuanto a si se realizan ensayos de verificación del lavado, el 17.2% lo realiza siempre, el 21,9% a veces y no
verifica el 60,9%.
Para los que realizan ensayos de verificación de lavado, el 80% lo hace por comprobación visual con lámpara
y/o lupa, 16% mediante bioluminiscencia, tecnología basada en detección de ATP y el 4% a través de
dispositivo basado en presencia de proteína residual.
- Funcionalidad
De los que realizan verificación del lavado, controlan funcionalidad el 40 %, el 32% solo para algunos productos
y el 7 % no lo hace.
Para los que realizan ensayos de funcionalidad, el 77% lo hace de manera visual, mientras que el 22,2%
mediante test específicos.
- Esterilización
En consideración a cómo seleccionan el método de esterilización más conveniente para esterilizar el PMUSU,
el 60,9% busca la información del fabricante e información sobre PMUSU (como por ejemplo materiales
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constitutivos, servicio que lo utiliza, tiempo de permanencia y zona del cuerpo, etc.), el 37,5 % si no se cuenta
con información del fabricante, se examina visualmente el producto y se aplica el método compatible con el
PM y el 1,6 % no esterilizan.
Referente a los establecimientos que esterilizan PMUSU, el 71,4% lo hace en el propio establecimiento, 15,9%
en empresa tercerista y el resto en otro establecimiento con farmacéutico a cargo.
Para los establecimientos que esterilizan en el propio establecimiento, el 58,7 % elige el óxido de etileno
como primera opción, el 25.4 % vapor de agua, el 6.3 % calor seco y 4.8 % tanto para plasma por peróxido de
hidrógeno como para vapor de formaldehído.
Para los que realizan esterilización por óxido de etileno, solo el 8,3% realiza controles de OE residual, el 22,9%
no realiza y el 66,7% no sabe/no contesta
Al considerar la validación de los equipos esterilizadores por un proveedor externo calificado, el 40,7% no
responde la consigna, el 25,9% refiere hacerlo anualmente, el 11,1% lo hace, pero no regularmente y el 22,2
% no la hace. Ante la pregunta si realiza alguna calificación microbiológica interna de los equipos utilizados,
cuando no puede realizar validaciones externas, los resultados fueron semejantes a la respuesta anterior.
- Consentimiento informado
En relación al consentimiento informado, se les preguntó si los establecimientos realizan esta práctica cuando
el paciente recibe un PMUSU reusado o reesterilizado y se observó que el 85,9% no lo hace, el 10,9 % no sabe,
mientras que la opción: “lo realiza en todos los casos” y “solo para PMUSU críticos y semicríticos “obtuvieron
entre ambas el 1,6%.
Discusión
Los resultados obtenidos reflejan únicamente las respuestas de las instituciones que participaron en la
encuesta debido al n muestral alcanzado ( n=77), . Por lo tanto, no fue viable realizar una comparación del
marco procedimental del reúso de PMUSU entre las distintas regiones del país; este análisis queda pendiente
para investigaciones futuras. Suponemos que una de las razones detrás de esta limitación fue la naturaleza
controvertida del tema.
La encuesta fue mayoritariamente respondida por personas que trabajan en el área de esterilización o están
relacionadas a ella.
En cuanto a las regiones a las que pertenecen los establecimientos encuestados se observa que logramos
obtener respuestas de todas las zonas, con mayor preponderancia en región Centro Pampeana sur /norte y
una menor respuesta en NOA y Cuyo.
La disparidad en las respuestas sobre el reúso entre instituciones de alta, mediana y baja complejidad puede
atribuirse a varios factores. Uno de los principales es la presencia de áreas especializadas que demandan PM
específico y de alto costo en instituciones de alta complejidad. Esta necesidad hace que el reúso se plantee
como una alternativa crucial, convirtiéndo en un tema de gran relevancia tanto para hospitales públicos como
privados. No obstante, esta tendencia no se refleja de la misma manera en instituciones de mediana y baja
complejidad, donde las respuestas fueron menos frecuentes y en establecimientos públicos.
Por otra parte, los resultados obtenidos indican que el reúso de PMUSU excede los límites establecidos por la
resolución 255/94, abarcando a los productos médicos de categorías críticos, semicríticos y no críticos.
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Cuando se aborda la trazabilidad de los PMUSU que son reprocesados, la respuesta mayoritaria indica que 'no
cuentan con un sistema de trazabilidad'. Esta conclusión coincide con los hallazgos obtenidos de los
establecimientos encuestados, los cuales señalan que la mayoría de las instituciones relevadas respondieron
con 'no saben' o 'no contestan' respecto al número de veces que un PM es reprocesado. Dado que este factor
tiene un impacto directo en el envejecimiento de los materiales utilizados, es importante resaltar que puede
acarrear consecuencias significativas en la seguridad del paciente.
Al analizar el marco procedimental en el que se realiza el reprocesamiento de PMUSU, observamos que la
mayoría de los establecimientos no cuentan con Comité de Reúso. Consideramos que esta práctica es una
decisión de política institucional y no debe ser focalizada en un profesional.
En cuanto al proceso general de reúso de PMUSU, coincidimos con el autor David y cols. que algunos
establecimientos no cuentan con políticas escritas y no tienen la documentación adecuada por lo tanto no hay
evidencia suficiente para establecer la seguridad, eficacia del PM reprocesado.
En resumen, para asegurar un reúso seguro y eficiente de productos médicos de un solo uso, es esencial la
capacitación continua del personal de salud, la actualización de la legislación existente, la investigación
constante y la consideración de los aspectos medioambientales.
Además, para garantizar una implementación efectiva y supervisión continua del reúso de PMUSU, se
recomienda establecer y fortalecer un comité de reúso en las instituciones de salud; que además realice un
trabajo coordinado entre distintas instituciones y de colaboración estrecha con las autoridades reguladoras y
los fabricantes de PM asegurando que se sigan las mejores prácticas, las regulaciones vigentes y las directrices
científicas más recientes.
Conclusión
El reúso de productos médicos es un tema complejo que involucra consideraciones éticas, económicas y de
seguridad en el ámbito de la atención médica. A lo largo de este análisis, hemos examinado varios aspectos y
arribamos a las siguientes conclusiones:
- Los resultados indican la necesidad de una revisión profunda en las prácticas de reutilización de PMUSU e
implementar mejoras en los procedimientos y estándares de reúso de PM, con un enfoque en la seguridad del
paciente y el cumplimiento de normativas y protocolos adecuados.
- Es necesario adecuar y actualizar la Resolución 255/94 que permite la reutilización de nueve PMUSU críticos
y prohíbe la reutilización del resto, sin considerar el nivel de criticidad de los mismos ni su diseño. Para esto
es necesario analizar los avances legales y normativos de otros países, como considerar el avance tecnológico
y de biocompatibilidad en el campo de los PM.
- Avanzar en la capacitación sobre reutilización de productos médicos para incluir pautas sobre cómo mantener
la calidad y la eficacia de los PM si se reutilizan.
- Por último, aunque el cuidado del medio ambiente no haya surgido como un tema relevante en este análisis,
es importante considerarlo en futuros estudios. El impacto ambiental del reúso de PM también debe evaluarse
para tomar decisiones informadas y sostenibles en el futuro.
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