Determinación de la estabilidad y esterilidad de enoxaparina, diluida para su uso en pediatría

Resumen

Introducción: Enoxaparina sódica es un agente antitrombótico utilizado en pediatría para la profilaxis de la trombosis venosa profunda. En la actualidad las formulaciones comerciales disponibles son jeringas prellenadas sin conservantes de 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 60mg/0.6ml y 80mg/0.8ml en dosis no adecuadas para la pediatría. Desde la Unidad Mezclas Estériles (UME) del Servicio de Farmacia planteamos que la dilución de las formulaciones comerciales constituiría una solución rápida al problema aunque la estabilidad de la enoxaparina diluida no ha sido ampliamente evaluada.
Objetivo: Determinar la estabilidad y esterilidad de tres concentraciones diferentes de enoxaparina diluida.
Materiales y métodos: Se prepararon 48 muestras, contenidas en jeringas de tu- berculina, de enoxaparina sin conservantes, diluida con cloruro de sodio 0.9% a tres concentraciones diferentes: 2000, 2667 y 4000 UAXa/ml. Se evaluó la estabilidad de las muestras en base a la reducción del potencial anticoagulante en el tiempo. Las determinaciones se realizaron
a las 48, 96 hs, 7 y 10 días luego de preparar las jeringas. Las muestras se conservaron entre 2-8°C sin fotoprotec- ción hasta el momento del análisis. Cada muestra se analizó por duplicado. Por su parte, la esterilidad de la dilución se evaluó mediante cultivo en agar sangre durante 3 días a 37°C.
Resultados: Se expresan los valores obtenidos como porcentaje del valor teórico esperado. De las 24 muestras analizadas, la totalidad de las mismas demostró retener más del 90 % de la actividad an- ti-factor Xa, bajo las condiciones ensayadas, a excepción de la muestra correspondiente a 2667 UAXa/ml evaluada a las 48 hs del 2do ensayo, donde se cometió un error de dilución, quedando descartados estos valores.No se obtuvo desarrollo en los cultivos realizados.

Conclusiones: La enoxaparina diluida bajo condiciones asépticas en la UME, demostró ser estable durante por lo menos 10 días y estéril, constituyendo esta estrategia una herramienta de gran utilidad para suplir las deficiencias del mercado farmacéutico y optimizar el tratamiento de los pacientes neonatos y pediátricos.