Relevamiento de productos médicos de policloruro de vinilo que contienen plastificantes tóxicos
Palabras clave:
Porductos médicos, Policloruro de vinilo, Plastificantes tóxicosResumen
OBJETIVO
Identificar los productos médicos que contienen PVC-DEHP en su composición de las siguientes categorías: productos para la alimentación, productos de terapia respiratoria, productos médicos para administración intravenosa y productos de exposición cutánea, utilizados en el Hospital.
MATERIAL Y METODOS
Se realizó un relevamiento directo de los productos médicos existentes al momento del estudio en el Hospital durante el segundo semestre del año 2014 que consistió en la lectura y análisis de la información contenida en los rótulos, envases secundarios, instrucciones de uso y páginas web del fabricante y/o distribuidor. Se identificaron 33 variedades de productos que se agruparon según el uso previsto por el fabricante en las siguientes categorías: productos para la alimentación, productos de terapia respiratoria, productos para administración intravenosa, productos de exposición cutánea y conforme el material predominante en su composición. Cada variedad quedó definida por los artículos de un mismo modelo, uso previsto, material de composición y fabricante. Se dispusieron los datos correspondientes a los productos seleccionados en una matriz ad hoc.
RESULTADOS
De las 33 variedades de productos médicos relevados, el 64% contienen PVC en su composición (sondas para nutrición enteral, sondas nasogástricas, tubos endotraqueales, entre otros).
La distribución del total es la siguiente: el 46% de PVC sin especificación de composición en su rótulo; el 12% de PVC con indicación de DEHP (en su totalidad productos importados); el 6% son de PVC siliconado; 12% de silicona; 6% de látex. El resto corresponde a otros materiales biocompatibles con la siguiente distribución: 9 % poliuretano, 3% polipropileno, 3% polietileno y 3% teflón.
Citas
Ortega García JA, Ferris I Tortajada J, Molini Menchón N, López Andreu JA, García I Castel J, et al. Hospital sostenible (parte 1): Exposición pediátrica a cloruro de polivinilo y ftalatos. Rev esp pediatr. 2002; 58(4)251-266
Swan SH. Enviromental phthalte exposure in relation to reproductive outcomes and other health endpoints in humans. Emvorpm Res. 2008; 108(2): 177-184
Bustamante-Montes LP, García-Fábila MM, Martínez-Romero E, Vázquez-Moreno F, Muñoz- Navarro MA, et al. Exposición a Ftalatos por procedimientos médicos en varones recién nacidos. Rev. Int. Contam. Ambiental. 2005; 21(2): 63-69
NTP-CERHR Monograph on the Potential Human Reproductive and Developmenta Effects of Di(2-Ethylhexyl)Phthalate. NIH Publication No. 06-4476. November 2006
Comisión de las Comunidades Europeas. Libro Verde: Cuestiones medioambientales relacionadas con el PVC. Bruselas. 2000
ANMAT. Disposición 2018/02. Reglamento Técnico MERCORUS de Registro de Productos Médicos. BO 12/07/02. [internet] [acceso 19 Dic 2016]. Disponible en: http://www.anmat.gov. ar/webanmat/Legislacion/ProductosMedicos/ Disposicion_ANMA T_2318-2002.pdf
ANMAT. Disposición 4306/1999. ANMAT. Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos.[Internet] 1999 [acceso 19 Dic 2016] http://www.anmat.gov.ar/webanmat/ Legislacion/ProductosMedicos/Disposicion_ ANMAT_4306-1999.pdf
ANMAT. Disposición 727/13. ANMAT. Requisitos de Inscripción de Productos Médicos. [Internet]. 2013 [acceso 19 Dic. 2016] Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_727-2013.PDF
ANMAT. Disposición 6013/14. ANMAT. Disponible en http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/ Disposicion_6013-2014.pdf
FDA. [Internet] [acceso 19 May 2017]. Disponible en: www.fda.gov/medicaldevices/resourcesforyou/consumers/ choosingamedicaldevice/ucm142643.htm).
MSyAS. Resolución 978/99. Disponible en http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/60000-64999/61627/norma.htm
